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[国际] 默沙东抗疫口服药 日本拟2021年内引进特例核准

美国制药大厂默沙东集团研发COVID-19(2019冠状病毒疾病)口服新药已在最终临床实验阶段,日本正与默沙东等协商,预计将在今年内引进日本与特例核准使用。

默沙东集团(Merck & Co.)与Ridgeback Biotherapeutics本月1日发表声明表示,实验中的口服药molnupiravir给予染疫初期的高风险患者服用,可使重症高风险患者的住院或死亡机率降低约50%。

日本每日新闻报导,molnupiravir可以阻扰COVID-19病毒在人体内增殖,服用对象为出现发烧等初期症状的染疫患者,在5天内每天服用2次将可达到防止重症化的效果。

默沙东从今年春天起进行最终阶段国际共同临床实验,对象为美国国内外约1500人,日本也有参加。预计临床实验将在本月内结束,11月向美国食品暨药物管理局(FDA)申请紧急使用授权(EUA)。

Molnupiravir若获得美国EUA,将是世界上第一个COVID-19口服药;美国政府已在今年6月签订合约,以12亿美元(约新台币337.2亿元)采购170万人份molnupiravir。

日本方面,现委由审查医药品的独立行政法人“医药品医疗器材综合机构”(PMDA)与默沙东进行临床实验数据的相关程序。日本政府相关人士透露,若美国通过EUA,日本国内将进行申请,预定今年底特例核准使用。

目前日本核准的轻症或中等症状治疗药物都是点滴药,须由医护人员施打,口服药molnupiravir则可让患者自行在家服用,可望减轻医院负担。

COVID-19口服药除了默沙东以外,目前瑞士制药巨擘罗氏药厂(Roche)与美国辉瑞大药厂(Pfizer)都在紧锣密鼓的开发中;日本药厂则有盐野义制药,目标为明年1月到3月可实用化,富士软片公司的子公司富山化学公司(Fujifilm Toyama Chemical Co Ltd)则研发将流感药用于治疗COVID-19,目前正在进行临床实验。
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