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辉瑞公司向FDA申请新冠疫苗紧急使用授权

(法广RFI) 据路透社报道,辉瑞公司11月20日表示,已向美国食药监局(FDA)申请新冠肺炎疫苗的紧急使用授权。辉瑞和其德国合作伙伴BioNTech预计FDA将在12月中旬前批准该疫苗的紧急使用授权。阿斯利康则宣布,与牛津大学合作研发的新冠疫苗,对老年人产生了“强烈免疫反应”。欧盟有望12月下旬批准上市。

不过据CNBC报道称,如果该疫苗获批,接种人群可能会受到限制,预计将分几个阶段推出,医护人员、老年人和有潜在健康状况的人将首先接种疫苗。

11月18日,辉瑞宣布,其和德国生物技术公司BioNTech共同研发的疫苗,在临床试验的最终数据分析中有效率达到95%。辉瑞当时表示,疫苗已经满足申请紧急使用授权的要求。

辉瑞此前表示,预计今年将生产多达5000万剂疫苗,足以保护2500万人,然后在2021年生产多达13亿剂疫苗。

本周早些时候,另一制药巨头Moderna宣布其研制的新冠疫苗三期试验疫苗有效性为94.5%。疫苗在冰箱温度下可维持稳定30天,且不需要现场稀释,新冠疫苗总体上是安全的,耐受性良好,副作用包括疲劳、肌肉和关节疼痛和头痛。Moderna公司已经准备好了数百万剂的新冠疫苗,计划在未来几周内向美国申请新冠疫苗的紧急使用权,等待美国食品药品监督管理局(FDA)批准。

Moderna预计,到今年年底,将准备向美国运送约2000万剂疫苗。Moderna同时表示,有望在2021年全球制造5亿至10亿剂药物,该公司已经在北美、中东和世界其他地区达成了供应协议。两家企业共计将在明年提供23亿剂疫苗,或可供11.5亿人使用。

不过这两大疫苗都需要苛刻的冷链运输环境。辉瑞的疫苗必须在-70℃以下的温度进行运输和储存,在标准冷藏温度下,它最多仅能存储5天。

而Moderna研制的mRNA疫苗比辉瑞mRNA疫苗更易储存,可在2.22℃—7.78℃温度下稳定存放长达30天,而在-20℃环境下最多可以存储6个月。

欧盟委员会主席冯德莱恩(Ursula von der Leyen)对此消息表示欢迎,也表示除了BioNTech-辉瑞合作的疫苗之外,也有望批准Moderna研发的疫苗。她说,如果没有问题的话,欧盟药品管理局预计将在今年十二月下旬给予这两支疫苗授权上市。虽然欧盟药品管理局在批准前,还需要对所有的实验数据研读一番,但是冯德莱恩对结果抱持谨慎乐观态度。

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